O medicamento Kisunla (donanemabe) já pode ser distribuído e utilizado em território nacional. Seu uso é contraindicado para pacientes que estejam tomando anticoagulantes.
Por g1
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Kisunla, novo medicamento aprovado nos Estados Unidos retarda a
progressão do Alzheimer em 60% nos estágios iniciais. — Foto: Eli Lilly
and Company via AP
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Kisunla (donanemab), indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve ou/e demência leve associados à doença de Alzheimer em pacientes adultos portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4).
O medicamento já pode ser distribuído e utilizado em território nacional, dentro das indicações e limites aprovados pela agência.
O remédio já havia sido aprovado pela FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em julho de 2024.
Na época, segundo a fabricante, as injeções da droga reduziram em 61% as placas amiloides - que destroem neurônios quando acumuladas em excesso- durante seis meses de tratamento, em 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses. Fora isso, o medicamento também se mostrou eficaz em retardar o declínio cognitivo e funcional em até 35% (em comparação com placebo) durante 18 meses de tratamento.
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A Kisunla (donanemabe) é um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada beta-amiloide. Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. A droga atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando assim a progressão da doença.
O uso do medicamento é contraindicado para pacientes que estejam tomando anticoagulantes (incluindo varfarina) ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral (AAC) na ressonância magnética antes de iniciar o tratamento, pois os riscos nesses pacientes são considerados maiores que os benefícios.
Eventos adversos
As reações adversas mais comuns do medicamento são reações relacionadas à infusão (que podem causar febre e sintomas semelhantes aos da gripe), dores de cabeça e anormalidade relacionadas a proteína amilóide.
Em estudos controlados por placebo, a incidência de proteína amilóide foi menor em não portadores e heterozigotos do que em homozigotos.
Como acontece com qualquer medicamento, a Anvisa irá monitorar a segurança e a efetividade do donanemabe. Serão implementadas atividades de minimização de risco para o donanemabe em conformidade com Plano de Minimização de Riscos aprovado.
Apresentação e dosagem
O produto é uma solução para diluição para infusão. Ele será comercializado em embalagem contendo 1 frasco-ampola de 20mL com 1 unidade por apresentação.
Cada dose de 20 mL é composta por 350 mg de substância ativa donanemabe. Ou seja, cada mL do produto possui 17,5 mg de donanemabe.
A dose recomendada de Kisunla é de:
- 700 mg a cada 4 semanas para as 3 primeiras doses
- seguidas de 1400 mg a cada 4 semanas, até a depuração da placa amiloide cerebral ou por até 18 meses, para os casos em que o monitoramento da depuração da placa amiloide com método validado não seja possível.
Avaliação em estudo com 1.736 pacientes
O donanemabe foi avaliado em um estudo principal envolvendo 1.736 pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial, que apresentavam comprometimento cognitivo leve, demência leve e evidências de patologia amiloide. O estudo analisou alterações na cognição e na função cerebral dos pacientes, medidas por ferramentas clínicas como a Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer.
No estudo, os pacientes receberam 700 mg de donanemabe a cada 4 semanas nas 3 primeiras doses e, depois, 1400 mg a cada 4 semanas (860 pacientes) ou placebo (uma infusão simulada, 876 pacientes), por até 72 semanas.
Na semana 76 do estudo, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa na doença em comparação aos pacientes tratados com placebo.
O tratamento com donanemabe, tanto em portadores gene da apolipoproteína E4 quanto em não portadores, foi associado a um menor declínio nas pontuações da Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer e Escala Clínica de Avaliação da Demência e a uma redução significativa na placa amiloide em comparação com o placebo.
FONTE: https://g1.globo.com/saude/noticia/2025/04/23/droga-que-retarda-a-progressao-do-alzheimer-em-estagios-iniciais-e-aprovada-anvisa.ghtml
obs. conteúdo meramente informativo procure seu médico
abs
Carla
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