A Food and Drug Adminsitration, revertendo-se em uma decisão que fez em outubro, abriu o caminho para um novo tratamento para diabéticos com edema macular a chegar ao mercado dos EUA.
Fonte: DiabetesHealth Diabetes Saúde Pessoal 01 de janeiro de 2014
O
tratamento, Iluvien, é uma pequena inserção implantada no olho
através de uma agulha. Ele carrega um medicamento utilizado no tratamento de DME,
uma condição que se desenvolve em muitas pessoas com diabetes e podem conduzir à
cegueira.
Ciências Alimera baseados em GA desenvolvedores da Iluvien, Watertown,
baseado-MA pSivida e Alpharetta,, tinha sido falado há apenas três meses pelo
FDA que a agência federal não conseguiu aprovar o pedido das empresas “em sua
forma atual.”
Preocupado com o que ele citou como “deficiências clínicas e estatísticas”,
bem como problemas com a fábrica da Iluvien, a FDA disse que a eliminação destas
preocupações pode exigir até um ano de ensaios e reuniões com assessores da
agência de produtos adicionais.
As novas regras da agência removeu essas condições, abrindo o caminho para as
empresas na elaboração de propostas de rotulagem que eles esperam submeter à FDA
no final de março. Esse passo é um passo final antes de a agência concede
aprovação para comercialização.
Iluvien é aprovado para uso na Europa, e potencial de vendas do dispositivo
são esperados para chegar a US $ 400 milhões. Não foram estimados Estatísticas
de receitas do mercado dos EUA.
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extraído:http://www.diabete.com.br/fda-abre-caminho-para-o-dispositivo-edema-macular-diabetico/
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