Portaria da Assistência Farmacêutica em Oncologia marca avanço na implementação da Política Nacional de Controle do Câncer

23 de outubro de 2025

• Abrale na Política

Publicação do Ministério da Saúde consolida avanços na estruturação da assistência farmacêutica em oncologia, mas deixa pendentes definições operacionais essenciais para a efetividade da política

Após meses de debate e solicitações da sociedade civil e de especialistas, o Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, que institui o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) no Sistema Único de Saúde (SUS).

A nova norma regulamenta o financiamento, aquisição, distribuição e dispensação dos medicamentos oncológicos no SUS, consolidando uma estrutura específica para garantir a integralidade do tratamento medicamentoso em oncologia, uma das diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC), prevista na Lei nº 14.758/2023.

Para os fins da Portaria, foi considerado medicamento oncológico todo fármaco utilizado no tratamento do câncer com mecanismos de ação que envolvam efeitos citotóxicos diretos sobre células tumorais, a inibição de sua proliferação ou a modificação do microambiente tumoral, reduzindo as condições favoráveis à progressão da doença, incluindo, de forma não exaustiva, agentes citotóxicos, terapias-alvo, imunoterapias, hormonioterapias, terapias celulares e gênicas, e estratégias terapêuticas, bem como outras modalidades inovadoras com indicação oncológica.

Um dos principais avanços é a definição de critérios técnicos e científicos para a priorização das tecnologias oncológicas, como a gravidade da doença, o ganho de sobrevida e qualidade de vida, o impacto orçamentário e o nível de judicialização. Essa etapa antecederá as submissões à Conitec, o que representa uma mudança significativa no fluxo de incorporação de medicamentos para o câncer no SUS.

Na prática, o Ministério da Saúde estabelece que a incorporação de medicamentos oncológicos dependerá da inclusão prévia na agenda de priorização, no sentido de tornar o processo mais planejado e menos dependente de demandas externas. Entidades representativas de pacientes, sociedades científicas e gestores estaduais e municipais poderão apresentar propostas de priorização, fortalecendo o diálogo entre os entes.

Entidades representativas de pacientes, sociedades científicas e gestores estaduais e municipais poderão apresentar propostas de priorização, fortalecendo o diálogo entre os entes.

A Portaria também estabelece modelos diferenciados de aquisição, sendo elas, centralizada, por negociação nacional ou descentralizada, permitindo adequar a logística conforme o tipo e o custo dos medicamentos. Entre as responsabilidades, os estados e municípios passam a ter papel fundamental no envio de dados, na contratualização dos serviços habilitados e na implementação das futuras centrais de diluição e auditoria prévia da Autorização de Procedimentos Ambulatoriais (APAC) oncológica, que devem ser regulamentadas em até 180 dias.

Para a Abrale, a publicação representa um marco, já que há meses, as instituições aguardam a definição do Ministério da Saúde, que solucione por meio dessa definição, alguns gargalos que têm sido enfrentados no sistema para a efetividade da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC).

Wilson Follador, presidente da ISPOR Brasil e membro do Grupo de Acesso ao Tratamento do movimento Todos Juntos Contra o Câncer (TJCC), aponta alguns importantes aspectos da Portaria:  

Avanços Importantes

• Centralização e padronização da oferta de medicamentos, reduzindo desigualdades regionais e aumento da equidade. 
• Cuidado integral, pois vincula o fornecimento de medicamentos à linha de cuidado oncológica, promovendo abordagem multiprofissional. 
• Base financeira clara, uma vez que define critérios de ressarcimento da União, conferindo previsibilidade orçamentária e segurança jurídica.

Fatores de Atenção

• Implementação eficientes, as estruturas administrativas devem ser operacionalizadas com agilidade e competência técnica. 
• Normas Complementares, ainda é necessário que se tenha regulamentações detalhadas, com o esclarecimento sobre os fluxos operacionais.
• Coordenação federativa para o trabalho de forma integrada e colaborativa. 
• Cronograma indefinido, ausência de prazos claros compromete execução uniforme das medidas nos estados e municípios, além da exigência de realizar acordos em comissões tripartite pode atrasar a liberação das terapias. 

No entanto, a normativa ainda exige atenção à regulamentação operacional e à definição do fluxo de priorização. 

Para Tiago Farina,  membro do GT de Políticas Públicas do Movimento Todos Juntos contra o Câncer, há um risco das submissões externas de medicamentos à CONITEC deixarem de existir.

“Existem pontos que demonstram que o Ministério da Saúde praticamente “desidratou” as submissões externas para a Conitec de medicamentos oncológicos. Não seria possível impedir submissões externas (previsto em Lei), mas elas devem deixar de existir.”

A Portaria já trouxe critérios mais objetivos para priorização, que devem ser ainda mais detalhados na regulamentação, 

Para Luana Lima,  Coordenadora do movimento TJCC e gerente de políticas e advocacy da Abrale, ainda segue pendente uma solução imediata para os medicamentos já incorporados e sem garantia efetiva de acesso, questão urgente apontada por entidades de pacientes e especialistas há muitos anos. 

“A garantia de acesso aos medicamentos incorporados, com a devida operacionalização, já poderia ter sido assegurada por meio da Portaria. No entanto, seguimos sem essa definição — assim como sem o estabelecimento de prazos. Trata-se de um tema que vem sendo debatido no Legislativo, por meio de diversos projetos de lei, e que poderia ter sido uma das principais resoluções da norma. É inaceitável que o paciente continue a aguardar por mais de 180 dias.”

A normativa também estabelece um novo modelo de Autorização de Procedimento Ambulatorial de Alta Complexidade/Custo APAC exclusivamente relacionado a medicamento oncológico, que será disposto por meio de ato normativo da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, a ser publicado no prazo de sessenta dias.

Em conclusão, a Portaria GM/MS nº 8.477/2025 representa um avanço importante na estruturação da política oncológica do SUS, ao propor diretrizes de racionalização, equidade e transparência. 

Sua efetividade, contudo, dependerá da capacidade de implementação, da clareza das regulamentações e da cooperação entre os entes federativos. 

Por Políticas Públicas e Advocacy ABRALE

 

 

 

 

FONTE:  https://abrale.org.br/abrale-na-politica/portaria-da-assistencia-farmaceutica-em-oncologia-marca-avanco-na-implementacao-da-politica-nacional-de-controle-do-cancer/

 

 

 

 

 

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Carla