Medicamento intravenoso Leqembi já tinha recebido aprovação provisória no começo do ano, mas operadoras de saúde se recusavam a bancar o tratamento até que houvesse a mudança de status.
Por g1
/i.s3.glbimg.com/v1/AUTH_59edd422c0c84a879bd37670ae4f538a/internal_photos/bs/2023/Z/4/iSVBNNSXSYk3e5ByHjkg/2023-07-06t174337z-1961982450-rc2f2w9k01gk-rtrmadp-3-eisai-biogen-alzheimers.jpg)
Autoridades dos Estados Unidos concederam nesta quinta-feira (6) a aprovação completa para um medicamento contra o Alzheimer, abrindo caminho para que o Medicare (programa de saúde para idosos promovido pelo governo dos EUA) e outros planos de seguro comecem a cobrir o tratamento contra a doença.
A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) endossou o medicamento intravenoso Leqembi para pacientes com demência leve e outros sintomas causados pelo início da doença. É o primeiro medicamento que mostrou de forma convincente diminuir modestamente o declínio cognitivo do Alzheimer.
O fabricante japonês de medicamentos, Eisai, recebeu aprovação condicional da FDA em janeiro com base em resultados iniciais que sugeriam que o Leqembi funcionava ao eliminar uma placa cerebral aderente relacionada à doença.
A FDA confirmou os resultados ao revisar dados de um estudo maior com 1,8 mil pacientes, no qual o medicamento retardou o declínio da memória e do pensamento em cerca de cinco meses naqueles que receberam o tratamento, em comparação com aqueles que receberam um placebo.
"Este estudo confirmatório verificou que é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com doença de Alzheimer", disse Teresa Buracchio, diretora de medicamentos de neurologia da FDA, em comunicado.
A bula do medicamento vai trazer o tipo mais alto de alerta, indicando que o Leqembi pode causar inchaço e sangramento no cérebro, efeitos colaterais que podem ser perigosos em casos raros. O rótulo observa que esses problemas também são observados em outros medicamentos que visam as placas do Alzheimer.
Havia preocupações de que o custo de novos medicamentos para o Alzheimer que visam as placas, como o Leqembi, pudesse sobrecarregar as finanças do programa, que fornece cuidados para 60 milhões de idosos. O preço do Leqembi é de cerca de US$ 26,5 mil para um suprimento anual de administração intravenosa a cada duas semanas.
A grande maioria dos americanos com Alzheimer tem cobertura de saúde pelo Medicare. E seguradoras privadas têm seguido o exemplo, não cobrindo o Leqembi e um medicamento similar, Aduhelm, até que recebam a aprovação completa da FDA. Uma decisão da FDA sobre a aprovação completa do Aduhelm ainda está a anos de distância.
A administradora do Medicare, Chiquita Brooks-LaSure, deixou claro que o programa começará a pagar pelo medicamento agora que ele recebeu aprovação completa da FDA. No entanto, o governo está estabelecendo requisitos adicionais.
Os beneficiários do Medicare que receberem o Leqembi devem se inscrever em um registro federal para acompanhar a segurança e a eficácia do medicamento no mundo real. As informações ajudarão a avançar o "conhecimento sobre como esses medicamentos podem ajudar potencialmente as pessoas", disseram autoridades do Medicare.
Hospitais e clínicas médicas também alertaram que pode levar tempo para iniciar o tratamento com o medicamento.
Os médicos precisam confirmar que os pacientes possuem as placas cerebrais visadas pelo Leqembi antes de prescrevê-lo. Os enfermeiros precisam ser treinados para administrar o medicamento, e os pacientes devem ser monitorados com repetidos exames cerebrais para verificar inchaço ou sangramento. Os serviços de imagem e administração acarretam custos extras para os hospitais, além do custo do próprio medicamento.
A Eisai informou aos investidores que cerca de 100 mil americanos poderiam ser diagnosticados e elegíveis para receber o Leqembi até 2026. O medicamento é co-comercializado com a Biogen, sediada em Cambridge, Massachusetts.
"Queremos garantir que apenas pacientes apropriados recebam esse produto", disse Alexander Scott, vice-presidente da Eisai.
A Eisai estudou o medicamento em pessoas com doença inicial ou leve que foram avaliadas usando uma escala que mede a memória, o pensamento e outras habilidades básicas. Após 18 meses, aqueles que receberam o Leqembi tiveram um declínio mais lento - uma diferença de menos de meio ponto na escala - em comparação com os participantes que receberam um placebo.
Alguns especialistas em Alzheimer afirmam que esse atraso provavelmente é
muito sutil para ser notado pelos pacientes ou suas famílias.
FONTE: https://g1.globo.com/saude/noticia/2023/07/06/alzheimer-eua-dao-aprovacao-plena-para-remedio-que-pode-desacelerar-doenca-e-custa-us-265-mil-por-ano.ghtm
obs. conteúdo meramente informativo procure seu médico
abs
Carla
Nenhum comentário:
Postar um comentário
Vc é muito importante para mim, gostaria muito de saber quem é vc, e sua opinião sobre o meu blog,
bjs, Carla