EMS recebe aval da Anvisa para lançar primeira semaglutida sintética para diabetes tipo 2 no Brasil hoje.
Quem convive com diabetes tipo 2 já se acostumou a ouvir falar das canetas de semaglutida nos últimos anos. No entanto, a alta procura, o preço elevado e até períodos de falta nas farmácias transformaram esses medicamentos em motivo frequente de preocupação para muitos pacientes. Agora, uma decisão inédita da semaglutida pode começar a mudar esse cenário no país.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o Ozivy, medicamento da farmacêutica EMS que se tornou a primeira caneta de semaglutida sintética autorizada no Brasil para tratamento do diabetes tipo 2. A aprovação marca um avanço importante porque, até então, as versões disponíveis da substância eram produzidas apenas por processos biológicos.
Embora a novidade envolva um tema técnico, o impacto pode chegar diretamente à rotina de quem depende desse tipo de tratamento para controlar a glicemia. Além disso, especialistas avaliam que a entrada de novos fabricantes no mercado pode influenciar disponibilidade e acesso nos próximos anos.
O que é a semaglutida sintética para diabetes aprovada pela Anvisa
A semaglutida sintética para diabetes utiliza o mesmo princípio ativo presente no Ozempic, medicamento amplamente utilizado no tratamento do diabetes tipo 2. A diferença está no processo de fabricação.
Até agora, os produtos registrados no Brasil eram classificados como biológicos, produzidos a partir de tecnologias biotecnológicas complexas. Já o Ozivy foi desenvolvido por síntese química.
Na prática, o medicamento continua atuando sobre os receptores de GLP-1, hormônio relacionado ao controle da glicose no sangue e à sensação de saciedade. Isso ajuda o organismo a aumentar a liberação de insulina quando a glicemia sobe e também reduz a produção de glicose pelo fígado.
Além disso, a ação do medicamento desacelera o esvaziamento do estômago. Por esse motivo, muitas pessoas relatam redução do apetite durante o tratamento.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o produto passou por análise técnica de eficácia, segurança e qualidade antes da aprovação regulatória.
Por que a aprovação da EMS é considerada inédita
A aprovação do Ozivy é vista como um marco regulatório porque os análogos sintéticos de semaglutida ainda representam um desafio técnico para agências sanitárias em vários países.
Segundo informações da própria Anvisa, o Brasil está entre os primeiros mercados a autorizar esse tipo de produto. O pedido de registro chegou à agência em 2023 e passou por avaliação prioritária dentro da categoria dos medicamentos GLP-1.
A endocrinologista Ana Carolina Monaco, membro da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, explica que o processo exige atenção rigorosa.
“Esses medicamentos possuem alta complexidade. Mesmo sendo sintéticos, eles apresentam características que exigem controle semelhante ao de produtos biológicos, especialmente em relação à estabilidade e segurança”, afirma.
Ela ressalta que a aprovação indica que o medicamento demonstrou desempenho adequado nos critérios exigidos pela agência reguladora.
O que muda para quem tem diabetes tipo 2
Embora a aprovação ainda não signifique disponibilidade imediata nas farmácias, a decisão pode representar uma nova etapa no mercado de medicamentos para diabetes no Brasil.
Especialistas avaliam que a chegada de novas versões de semaglutida pode aumentar a concorrência e melhorar o abastecimento no futuro. Nos últimos anos, muitos pacientes enfrentaram dificuldade para encontrar canetas de GLP-1 em diferentes regiões do país.
Além disso, a notícia chama atenção porque a patente do Ozempic expirou em março deste ano. Esse movimento abriu espaço para novos pedidos de registro envolvendo a semaglutida.
No entanto, o Ozivy não é considerado um medicamento genérico. Pela regulamentação brasileira, produtos biológicos não possuem genéricos tradicionais. O medicamento da EMS foi aprovado como produto novo.
Outro ponto importante envolve a conservação. Diferentemente do Ozempic, que pode permanecer fora da geladeira após aberto por um período limitado, o Ozivy deverá ficar refrigerado entre 2 °C e 8 °C durante todo o uso.
Essa característica pode exigir atenção extra na rotina, principalmente para pessoas que trabalham fora, viajam com frequência ou transportam a medicação diariamente.
Quando o Ozivy poderá chegar às farmácias
Apesar da aprovação sanitária, o medicamento ainda precisa passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, responsável pela definição do preço máximo de comercialização.
Somente depois dessa etapa a EMS poderá anunciar oficialmente a venda nas farmácias brasileiras.
Além disso, o Ozivy ainda não faz parte do Sistema Único de Saúde. Para ser incorporado ao SUS, o produto precisará passar por análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e posteriormente receber aprovação do Ministério da Saúde.
Segundo especialistas, esse processo costuma envolver avaliação de custo, impacto clínico e benefício para a população.
O que especialistas recomendam neste momento
Mesmo com a aprovação da primeira semaglutida sintética para diabetes no Brasil, endocrinologistas reforçam que o uso desse tipo de medicamento deve ocorrer apenas com acompanhamento médico.
Os agonistas de GLP-1 podem causar efeitos gastrointestinais, como náusea, vômito e desconforto abdominal. Além disso, pacientes que utilizam outros medicamentos para diabetes podem precisar de ajustes para evitar episódios de hipoglicemia.
Nesse contexto, médicos alertam que a chegada de novas opções não elimina a necessidade de acompanhamento individualizado.
Para pessoas com diabetes tipo 2, a aprovação do Ozivy representa principalmente um avanço regulatório que pode ampliar as alternativas terapêuticas disponíveis no país nos próximos anos.
Jornalista com quase 30 anos de experiência em televisão no interior de São Paulo, atuando como coordenadora de conteúdo e responsável por produção de pautas. Atualmente é produtora executiva na TB Content.
Fundador & CEO | Jornalista e Criador de Conteúdo - Tom é jornalista experiente, com mais de 17 anos de carreira em televisão, tendo atuado como repórter e apresentador nas principais emissoras do país. Diagnosticado com diabetes tipo 1 aos 22 anos, transformou sua trajetória pessoal em uma missão profissional. Além de liderar o Um Diabético, também realiza documentários e curtas com foco em saúde e impacto social. É reconhecido como um dos principais porta-vozes do diabetes no Brasil, dando voz e visibilidade a milhares de pessoas que convivem com a condição.
FONTE: https://umdiabetico.com.br/
obs.:CONTEÚDO MERAMENTE INFORMATIVO
ABS,
CARLA
 Aviso médico: As informações deste artigo têm caráter exclusivamente educativo e não substituem a consulta com médico e/ou nutricionista. Cada pessoa com diabetes tem necessidades individuais , busque sempre orientação profissional antes de alterar sua dieta ou tratamento. |
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