Câncer: Aprovado no Brasil o Primeiro Biossimilar Oncológico da Pfizer

Criado: Quarta, 05 Fevereiro 2020 17:36

A ANVISA acaba de aprovar, para pacientes com câncer que expressam o receptor HER-2, o Trazimera® (trastuzumab-qyyp), primeiro biossimilar oncológico da Pfizer no Brasil.

Foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o primeiro biossimilar oncológico da Pfizer no Brasil, Trazimera® (trastuzumab-qyyp). A indicação do medicamento é para pacientes com câncer de mama, metástase gástrica ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica que apresentam alta expressão de HER-2, receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2. A proteína HER-2 se apresenta em 15% a 30% dos casos de câncer de mama (1). O trastuzumab-qyyp pertence à classe de anticorpos monoclonais (mab) e conta com um anticorpo idêntico para combater a causa da doença, neste caso, um inibidor de HER-2.

A aprovação reúne resultados do estudo clínico comparativo Reflections B327-02, publicado na revista científica British Journal of Cancer, evidenciando que o trastuzumab-qyyp mostrava alto grau de similaridade com o tratamento de origem, de primeira linha, para esse grupo de pacientes. O Reflecions, foi um estudo duplo-cego, que reuniu cerca de 500 pacientes em mais de 20 países (2). A autorização inicial do Trazimera® ocorreu na Europa (3), em julho de 2018 e, em março de 2019, foi a vez de receber a liberação do Food and Drug Administration (FDA) (4), nos Estados Unidos.

"A aprovação no Brasil de um biossimilar oncológico que atua na inibição de HER-2 beneficiará muitos pacientes. Além da alta prevalência em câncer de mama, o HER-2 é positivo em 10% a 30% dos cânceres gástricos (5). A presença dessa proteína confere maior agressividade e pior prognóstico, mas a taxa de resposta com os inibidores é robusta, aumentando significativamente o tempo e qualidade de vida dos pacientes”, ressalta a diretora médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine.

O HER-2 é encontrado na superfície de algumas células cancerígenas e tem a função de estimular essas células a crescer e se dividir desordenada e aceleradamente. O Trazimera® tem o papel de bloquear o HER-2, interrompendo a divisão celular e o crescimento.

O papel dos biossimilares

Os biossimilares desempenham um papel importante no futuro do tratamento do câncer, com a habilidade de ajudar a aumentar o acesso dos pacientes a medicamentos, por terem um custo reduzido para a mesma eficácia. "Por trás de seu desenvolvimento estão rigorosos testes analíticos, pré-clínicos e clínicos, que demonstram com precisão o quanto eles são semelhantes em estrutura, função, eficácia e segurança ao seu inovador biológico de referência”, explica Márjori Dulcine.

Com a proposta de fornecer aos pacientes e prescritores as mais seguras opções de tratamento adicionais, a Pfizer, com mais de 30 anos de experiência na fabricação de produtos de DNA recombinante e com experiência significativa no desenvolvimento clínico de novos produtos em muitas áreas terapêuticas, está bem posicionada para atender à demanda de fabricação de biossimilares de alta qualidade.

Além do Trazimera®, o portfólio global da Pfizer conta com outros quatro medicamentos biossimilares aprovados pelos órgãos regulatórios, entre eles o Ruxienxe, que é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma não-Hodgkin®, leucemia linfocítica crônica e granulomatose com poliangite e poliangite microscópica (6).

Referências bibliográficas

1 – Key TJ, Verkasalo PK (2001) Epidemiology of breast cancer. Lancet Oncol 2:133–140. In Di Oto, E., Brandes, A. A., Cucchi, M. C., & Foschini, M. P. (2017). Prognostic impact of HER-2 Subclonal Amplification in breast cancer. Virchows Archiv, 471(3), 313–319. doi:10.1007/s00428-017-2151-x

2 – Pegram, M.D., Bondarenko, I., Zorzetto, M.M.C. et al. PF-05280014 (a trastuzumab biosimilar) plus paclitaxel compared with reference trastuzumab plus paclitaxel for HER2-positive metastatic breast cancer: a randomised, double-blind study. Br J Cancer 120, 172–182 (2019).

3 — European Medicines Agency. . Acesso em 22 nov 2019.

4 — FDA. . Acesso em 22 nov 2019.

5 – Zhang Z, Wang B, Huang G, Wang R, Song J, Lin S, Wang W, Jiang Y, Huang Q, Wang L. Overexpression of HER-2 Protein is a High-Risk Factor for Patients with Surgically-Resected Stage T3 Gastric Adenocarcinoma. Clin Lab. 2017 Jan 1;63(1):115-125.

6 — Pfizer. . Acesso em 22 nov 2019.

Trabalhando juntos para um mundo mais saudável

A Pfizer investe fortemente no desenvolvimento de terapias que ajudem a prolongar e a melhorar a vida das pessoas. Os esforços se concentram na manutenção de um elevado padrão de qualidade e segurança durante os processos de pesquisa, desenvolvimento e manufatura de uma variada gama de produtos para o cuidado com a saúde. Seu portfólio global inclui medicamentos e vacinas, além de alguns dos produtos isentos de prescrição mais conhecidos no mundo. 

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Fonte: Doisamaisfarma

Última Atualização: Quarta, 05 Fevereiro 2020 17:39

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abs

Carla

https://www.abrale.org.br/abrale-noticias/477-aprovado-no-brasil-o-primeiro-biossimilar-oncologico-da-pfizer