segunda-feira, 13 de outubro de 2014

FDA abre caminho para o dispositivo edema macular diabético

A Food and Drug Adminsitration, revertendo-se em uma decisão que fez em outubro, abriu o caminho para um novo tratamento para diabéticos com edema macular a chegar ao mercado dos EUA.

Fonte: DiabetesHealth
Diabetes Saúde Pessoal
01 de janeiro de 2014
FDA abre caminho para o dispositivo edema macular diabético
O tratamento, Iluvien, é uma pequena inserção implantada no olho através de uma agulha. Ele carrega um medicamento utilizado no tratamento de DME, uma condição que se desenvolve em muitas pessoas com diabetes e podem conduzir à cegueira.

Ciências Alimera baseados em GA desenvolvedores da Iluvien, Watertown, baseado-MA pSivida e Alpharetta,, tinha sido falado há apenas três meses pelo FDA que a agência federal não conseguiu aprovar o pedido das empresas “em sua forma atual.”

Preocupado com o que ele citou como “deficiências clínicas e estatísticas”, bem como problemas com a fábrica da Iluvien, a FDA disse que a eliminação destas preocupações pode exigir até um ano de ensaios e reuniões com assessores da agência de produtos adicionais.

As novas regras da agência removeu essas condições, abrindo o caminho para as empresas na elaboração de propostas de rotulagem que eles esperam submeter à FDA no final de março. Esse passo é um passo final antes de a agência concede aprovação para comercialização.

Iluvien é aprovado para uso na Europa, e potencial de vendas do dispositivo são esperados para chegar a US $ 400 milhões. Não foram estimados Estatísticas de receitas do mercado dos EUA.

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Carla
extraído:http://www.diabete.com.br/fda-abre-caminho-para-o-dispositivo-edema-macular-diabetico/
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